商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告

2020年第5号

关于有序开展医疗物资出口的公告

      当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

      有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

      政策解读：

      简单一句话：出口企业或代理出口企业，只能出口附件表格中企业的产品！其他一律不得出口！

      附件1：出口企业像海关报关时，须提供书面或电子声明：如下所示

（出口医疗物资生命模板）

   附件2：已取得我国医疗器械产品注册证书的企业名录：

（企业名录）

★ 我司口罩出口资质要求 ★

      口罩出口报关文件要求（生产企业的三证）

1.生产厂家的营业执照

2.医疗器械生产许可证

3.厂家的口罩检测合格报告

另外目的国清关所需资质认证也是必要的，例如FDA、CE等。